Dispositivi Medici ISO 13485 è una norma indipendente basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale; essa include requisiti specifici dei dispositivi medici, come l’analisi dei rischi, la rintracciabilità, la sterilizzazione, sperimentazione e monitoraggio a lungo termine.
Dispositivi Medici ISO 13485 offriamo consulenza a Milano, in tutta la Lombardia ed altre province del nord Italia.
In cosa consistono i Sistemi e Consulenza per la certificazione ISO 13485?
La ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità – Dispositivi Medici è rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici).
Consulenza per la certificazione ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:
- definizione dello scopo della Certificazione;
- individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
- definizione delle modalità di gestione del Rischio;
- analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
- elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
- messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l’applicazione delle Procedure approvate;
- effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento;
- effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
- supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
- assistenza durante l’Audit dell’Ente di Certificazione prescelto.
La Norma riguarda:
- i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
- i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
- le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
- le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).
