Sistemi di Gestione per la Qualità Dispositivi Medici : ISO 13485
La ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità Dispositivi Medici è rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici).
La Certificazione, secondo lo standard ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:
definizione dello scopo della Certificazione;
individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
definizione delle modalità di gestione del Rischio;
analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l’applicazione delle Procedure approvate;
effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento;
effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
assistenza durante l’Audit dell’Ente di Certificazione prescelto.
