Iso fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici è la ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità – rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici).
La Certificazione, secondo lo standard ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:
- definizione dello scopo della Certificazione;
- individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
- definizione delle modalità di gestione del Rischio;
- analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
- elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
- messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l’applicazione delle Procedure approvate;
- effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento;
- effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
- supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
- assistenza durante l’Audit dell’Ente di Certificazione prescelto.
