ISO 13485 – DISPOSITIVI MEDICI
La ISO 13485 - Sistemi di Gestione per la Qualità - Dispositivi Medici è rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici).
Con tale Certificazione l’Azienda può dimostrare la conformità ai requisiti richiesti, soddisfare le aspettative dei clienti, dare garanzia che si producono dispositivi medici sicuri ed efficaci con un elevato standard di sicurezza e di prestazioni, incrementare le opportunità di commercializzazione di dispositivi medici e migliorare la reputazione aziendale.
Tale Certificazione fornisce inoltre la possibilità di partecipare ad appalti pubblici con maggiori possibilità di successo.
I vantaggi della Certificazione ISO 13485 sono sia per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I, sia per i fabbricanti di dispositivi medici soggetti a procedure di valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, sia per le aziende che distribuiscono o commercializzano dispositivi medici.
La Certificazione, secondo lo standard ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:
- -definizione dello scopo della Certificazione;
- -individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
- -definizione delle modalità di gestione del Rischio;
- -analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
- -elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
- -messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l'applicazione delle Procedure approvate;
- -effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento;
- -effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
- -supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
- -assistenza durante l’Audit dell'Ente di Certificazione prescelto.
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