la certificazione iso 13485 per i produttori di dispositivi medici identifica uno standard per il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
la certificazione iso 13485 per i produttori di dispositivi medici garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura tale da rendere i dispositivi medici e IVD sicuri durante il loro utilizzo.
Inoltre, l’ISO 13485 è sempre più richiesta per fare da starting point per l’applicazione dei GMP internazionali.
Il principale obiettivo della ISO 13485 è infatti favorire l’armonizzazione internazionale dei requisiti richiesti per i dispositivi medici e IVD.
Non dimentichiamo poi che lo standard ISO 13485 è presupposto necessario per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee e avere un sistema qualità conforme è presupposto necessario per i fabbricanti ma anche per i fornitori critici, mandatari, importatori e distributori così come stabilito dall’MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dall’IVDR (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sono regolamenti che sostituiranno le attuali direttive nel 2021 e 2022.
